峽江和美藥業(yè)有限公司原料藥中試車間建設(shè)項目安全預(yù)評價報告
更新時間：2020-10-28項目名稱 | 峽江和美藥業(yè)有限公司原料藥中試車間建設(shè)項目安全預(yù)評價報告 | ||
項目簡介 | 峽江和美藥業(yè)有限公司是一家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)公司，主要從事醫(yī)藥中間體、原料藥的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售。該公司成立于2012年3月，法人代表陳英偉，注冊資金4000萬元，屬有限責(zé)任公司（臺港澳法人獨資）。公司總占地27230m2。 該公司于2013年底在江西省吉安市峽江縣城南工業(yè)園投資建設(shè)年產(chǎn)4.5噸Hemay系列臨床供藥建設(shè)項目。一期項目產(chǎn)品hemay703阿托伐他汀鈣2.25噸/年和hemay205鹽酸多奈哌齊2.25噸/年生產(chǎn)線。一期項目建有辦公樓、綜合大樓、原料藥車間、倉庫、輔助車間、危險品庫、鍋爐房、水泵房、循環(huán)（消防）水池、事故池、污水處理池、門衛(wèi)等基礎(chǔ)設(shè)施。由于市場原因該項目一直未正式投產(chǎn)。 為了順應(yīng)市場需求，進一步做大做強原料藥產(chǎn)業(yè)，峽江和美藥業(yè)有限公司決定2020年2月在廠區(qū)內(nèi)建設(shè)原料藥中試車間建設(shè)項目，利用原有300原料藥車間，新增部分設(shè)備形成HMBM-05產(chǎn)品0.5噸/年和HMBM-07產(chǎn)品0.25噸/年、HMBM-10產(chǎn)品0.5噸/年生產(chǎn)線。項目建成后同時停產(chǎn)原生產(chǎn)項目，包括之前報批但未實施生產(chǎn)的項目，今后也不再生產(chǎn)。 該項目已于2020年5月30日取得《江西省工業(yè)企業(yè)技術(shù)改造項目備案通知書》（項目統(tǒng)一代碼為：2020-360823-27-03-016007）。本項目屬中試項目，車間所有研發(fā)、生產(chǎn)產(chǎn)品（HMBM-05、HMBM-07、HMBM-10）皆用于本公司的臨床研究，均不對外銷售。 本項目生產(chǎn)過程使用的原輔材料有HMBM-05初始原料Ⅰ、HMBM-05初始原料Ⅱ、鈀碳催化劑、氮氣、氫氣、丙酮、甲基叔丁基醚、乙酸酐、乙酸鈉、冰乙酸、二氯甲烷、碳酸氫鈉、無水硫酸鈉、活性炭、中性氧化鋁、甲醇、正己烷、乙腈、HMBM-07初始原料Ⅰ、HMBM-07初始原料Ⅱ、三氟乙酸、濃鹽酸、氯化鈉、乙酸乙酯、無水乙醇、氫氧化鋰、四氫呋喃、異丙醇、1-乙基-（3-二甲基胺基丙基）碳酰二亞胺鹽酸鹽、6-氯-1-羥基苯并三氮唑、N,N-羰基二咪唑、3-硝基鄰苯二甲酸酐、L-谷氨酸、2-甲氧基乙胺、三乙胺、載冷劑（乙二醇）和燃料（天然氣），其中氮氣、氫氣、丙酮、甲基叔丁基醚、乙酸酐、冰乙酸、二氯甲烷、甲醇、正己烷、乙腈、三氟乙酸、濃鹽酸、乙酸乙酯、無水乙醇、氫氧化鋰、四氫呋喃、異丙醇、三乙胺和燃料（天然氣）列入《危險化學(xué)品目錄》（2015年版）中。 本項目涉及的氫氣、甲醇、乙酸乙酯和天然氣（燃料）屬于重點監(jiān)管的危險化學(xué)品；本項目HMBM-05中間體Ⅰ合成和HMBM-10成品合成過程中涉及的加氫反應(yīng)屬于重點監(jiān)管的危險化工工藝；生產(chǎn)、儲存單元未構(gòu)成危險化學(xué)品重大危險源。 | ||
姓名 | 資質(zhì)證書號 | 從業(yè)登記編號 | |
項目負責(zé)人 | 皮國新 | 1100000000202062 | 019542 |
項目組成員 | 皮國新 | 1100000000202062 | 019542 |
朱細平 | 1500000000300542 | 027047 | |
鄒文斌 | S011032000110192001449 | 024656 | |
報告編制人 | 皮國新 | 1100000000202062 | 019542 |
鄒文斌 | S011032000110192001449 | 024656 | |
報告審核人 | 胡南云 | 1100000000200498 | 019541 |
過程控制負責(zé)人 | 涂志剛 | 1600000000300915 | 028971 |
技術(shù)負責(zé)人 | 王多余 | 1200000000100048 | 024062 |
現(xiàn)場開展安全評價工作的人員 | 時間 | 主要任務(wù) | |
皮國新、鄒文斌 | 2020年3月25日 | 現(xiàn)場勘察；收集資料、報告編制、過程控制 | |
朱細平 | 2020年5月11日 | 報告內(nèi)審、提出評價意見 | |
鄒文斌 | 2020年5月14日 | 過程控制、提出評價意見 | |
評價結(jié)論 | 峽江和美藥業(yè)有限公司原料藥中試車間建設(shè)項目在以后的初步設(shè)計、施工圖設(shè)計和建設(shè)施工、安裝調(diào)試及生產(chǎn)運行中，如能嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)安全生產(chǎn)法律、法規(guī)和有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范，認真采納本報告書中安全對策措施及建議，真正做到安全設(shè)施與主體工程同時設(shè)計、同時施工、同時投入生產(chǎn)和使用的“三同時”，工程的危險、有害因素可得到有效控制，風(fēng)險在可接受范圍內(nèi)，具有一定的本質(zhì)安全水平。本建設(shè)項目從安全方面分析可行。 | ||
報告提交時間 | 2020年7月23日 | ||
現(xiàn)場照片
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